English
Deutschمدیریت مقررات و ثبت محصولات
واحد رگولاتوری به منظور بررسی قوانین و مقررات داخلی و خارجی برای ثبت فرآورده‌های دارویی گیاهی، انسانی و دامی، آرایشی بهداشتی و مکمل‌ها تاسیس شده است. این واحد نقش حیاتی در تضمین کیفیت و ایمنی محصولات ایفا می‌کند و شناسنامه یک محصول در این واحد تدوین می‌شود.
چکیده فعالیت‌های واحد رگولاتوری:
- مستندسازی: پرونده‌های مد نظر بر اساس فرمت‌های DMF، PMF، PIF و CTD برای داروها به زبان انگلیسی مستند می‌شود. این مستندسازی شامل اطلاعات دقیق در مورد ترکیبات، نحوه تولید و اثرات بالینی و پیش بالینی است.
- تحلیل اطلاعات: اطلاعات جمع‌آوری شده طبق قوانین و مقررات کشور مربوطه مشخص‌سازی می‌شود. این مرحله شامل ارزیابی مستندات و بررسی نتایج آزمایش‌هاست. همچنین، تحلیل داده‌های بالینی به‌منظور ارزیابی اثربخشی و ایمنی محصولات انجام می‌شود.
- به‌روزرسانی داده‌ها: اطلاعات و داده‌های پیش بالینی و بالینی به‌روز می‌شود تا جدیدترین استانداردها رعایت گردد. این به‌روزرسانی‌ها به واحد رگولاتوری کمک می‌کند تا همواره با آخرین دستاوردهای علمی و فناوری هماهنگ باشد.
- ارائه مستندات: در زمان مشخص، پاسخ‌ها و مستندات لازم به کارشناسان ارائه می‌شود که این امر تسریع در تأیید محصولات را امکان‌پذیر می‌کند. این مرحله شامل همکاری با دیگر نهادهای مربوطه و کارشناسان برای تأمین مستندات مورد نیاز است.
- بازنگری و تأیید نهایی: اطلاعات مونوگراف، لیبل و مستندات نهایی بازنگری و تأیید می‌شود تا از صحت اطلاعات اطمینان حاصل گردد. این اقدام به کاهش اشتباهات و نواقص در فرآیند تأیید کمک می‌کند.
اهمیت واحد رگولاتوری:
این نهاد به تأمین سلامت عمومی کمک کرده و با کنترل کیفیت و ایمنی، اعتماد مصرف‌کنندگان را افزایش می‌دهد. با بررسی دقیق قوانین، ورود محصولات غیراستاندارد به بازار جلوگیری می‌شود. همچنین، واحد رگولاتوری با ایجاد استانداردهای بین‌المللی، امکان صادرات محصولات را فراهم می‌کند و بدین ترتیب به توسعه صنعت دارویی کمک می‌کند.
نتیجه‌گیری:
در نهایت، واحد رگولاتوری به عنوان نهاد کلیدی در صنعت دارویی و آرایشی، نقش مهمی در حفظ سلامت عمومی ایفا می‌کند. با توجه به پیشرفت‌های سریع علمی و تکنولوژیکی، این واحد باید به‌روز باشد تا با چالش‌های جدید صنعت پاسخگو باشد. همکاری نزدیک با محققان، تولیدکنندگان و دیگر نهادها می‌تواند به ارتقای کیفیت و ایمنی محصولات کمک کند.